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强化地方政府追责、实行疫苗责任强制保险

编辑:北京飞炫空间展览展示有限公司 时间:2019-01-19 09:19:10阅读次数:2
强化地方政府追责、实行疫苗责任强制保险

11月11日晚间,市场监督管理总局网站发布了关于就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求意见的公告。征求意见稿突出了疫苗的战略性、公益性,在立法目的中明确提出维护国家安全的同时,对疫苗生产流通全流程也都进行了明确规定,并且对于违法行为的处罚上,征求意见稿强调了从重处罚。

每经记者 周程程实习编辑 卢九安

图片来源:摄图网

11月11日晚间,市场监督管理总局网站发布了关于就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》公开征求意见的公告。

征求意见稿突出了疫苗的战略性、公益性,在立法目的中明确提出维护国家安全的同时,对疫苗生产流通全流程也都进行了明确规定。征求意见稿共十一章,对疫苗研制和上市许可、生产、上市后管理、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监管和法律责任等方面都有针对性、实效性和可操作性的法律条款。并且,对于违法行为的处罚上,征求意见稿强调了从重处罚。

疫苗安全,关乎民生,《每日经济新闻》记者梳理了五个关键表述,带你读懂这份疫苗管理法征求意见稿。

1、实施更加严格生产管理 国家实行疫苗责任强制保险制度

征求意见稿提出,国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

准入从严的同时,对于疫苗生产过程,也强调了要实时记录。征求意见稿要求,疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业应当建立完整的疫苗生产质量管理体系,严格执行药品生产质量管理规范,持续加强偏差和变更管理,实时记录生产、检验数据,确保生产过程持续合规,相关资料和数据真实、完整和可追溯。

批签发方面,要求疫苗产品在每批上市销售前,应当经国务院药品监督管理部门授权的药品检验机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的,发给生物制品批签发证明;不符合要求的,发给不予批签发通知书。

值得注意的是,征求意见稿提出,国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的,保险公司在承保责任范围内予以赔付。

2、强化疫苗上市后研究管理达不到要求产品面临退市和淘汰

征求意见稿提出,疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,主动开展疫苗上市后研究,对疫苗的安全性、有效性进行进一步确证。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

这也要求疫苗上市许可持有人应当对上市的疫苗进行质量跟踪分析,持续优化生产工艺和质量控制标准,提高工艺稳定性,及时变更制造和检定规程。

疫苗上市后研究管理也意味着,达不到要求的疫苗产品将面临退市和淘汰。

征求意见稿提出,对于同品种疫苗中生产工艺落后、质量控制水平明显劣于其他同品种疫苗现有水平的,国务院药品监督管理部门责令疫苗上市许可持有人限期进行工艺优化和质量提升。在规定期限内仍达不到要求的,疫苗上市许可持有人应当主动申请注销疫苗的上市许可证明文件。未主动申请注销的,国务院药品监督管理部门撤销疫苗的上市许可证明文件。

并且,国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防控制需要和疫苗行业技术发展情况,组织对疫苗品种开展上市后评价,发现该类疫苗的产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的,撤销该类品种的所有上市许可证明文件及相应国家药品标准。

3、加强疫苗流通和预防接种管理购销记录应保存至疫苗有效期后5年备查

在招标采购方面,国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判,形成并公布中标价格或成交价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购。

疫苗储存和运输方面,征求意见稿提出,全过程应当处于规定的温度环境,冷链储存符合要求,并实时监测、记录温度。

值得注意的是,购销记录也应保存至疫苗有效期后5年备查。并且,接种记录保存时间不得少于五年。国家推进疫苗上市许可持有人投保疫苗接种意外险等商业保险,对预防接种异常反应受种者予以补偿。

4、建立全生命周期监管体系 国家实行疫苗安全信息统一公布制度

征求意见稿提出,药品监督管理部门会同卫生行政部门对疫苗实行全生命周期监督管理,加强疫苗监管体系能力建设,对疫苗的研制、上市、上市后研究评价、变更和许可延续,以及疑似接种异常反应监测工作进行监督管理,监督上市许可持有人履行法律责任,促进企业不断完善生产工艺和改进产品质量,提高疫苗安全性和有效性保障水平。

此次也强化了问题疫苗控制措施。第七十四条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告,不得自行处理。

接到报告的卫生行政部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生行政部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

值得注意的是,任何单位和个人发现假劣或者质量可疑的疫苗,不得隐瞒、谎报、缓报,不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

此外,征求意见稿要求,国家实行疫苗安全信息统一公布制度。疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布。全国疫苗预防接种异常反应报告情况,由国务院卫生行政部门统一公布。未经授权不得发布上述信息。

5、严惩重处违法行为强化监管部门和地方政府责任追究

征求意见稿提出,疫苗上市许可持有人违反本法规定,《中华人民共和国药品管理法》的法律责任中有规定的,依照相关规定从重处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

《每日经济新闻》记者注意到,处罚上也分为轻微违法行为处罚、较严重违法行为处罚以及严重违法行为处罚。

其中,严重违法行为的具体情形包括,提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的;编造生产检定记录、更改产品批号的;提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的;发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患,未采取召回措施的;其他具有主观故意的严重违法行为的。

有上述情形之一的,征求意见稿明确,没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;货值金额不足五十万元的,处以一百万元以上五百万元以下罚款,对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员,没收其在违法期间自本单位所获收入,并处以百分之五十以上、一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动。

此外,征求意见稿还强化监管部门和地方政府责任追究。监管部门不履行或者不正确履行职责、造成严重后果的,地方政府组织领导不力造成严重损害的,依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为,弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查,或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的,依法从重追究责任。

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